هيئة الدواء تصدر دليلاً لمنظومة “التتبع الدوائي”.. ماذا تضمن؟

أصدرت هيئة الدواء المصرية الدليل التنظيمي الخاص بالقواعد والإجراءات المنظمة لإنشاء وتشغيل المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي.

ويهدف الدليل إلى تتبع حركة المستحضرات الدوائية والطبية البشرية والحيوية عبر جميع مراحل سلسلة الإمداد، بدءًا من التصنيع أو الاستيراد، مرورًا بالتخزين والتوزيع، وصولًا إلى صرف المستحضر للمريض، وذلك باستخدام أحدث تقنيات التكويد والتتبع والتجميع وفقًا للمعايير الدولية المعتمدة.

وأكدت هيئة الدواء المصرية، أن الدليل يُعد المرجع الرسمي والملزم لكافة الأطراف الفاعلة في سلسلة الإمداد الدوائي، بما يشمل المصانع، والجهات المستوردة، وشركات التوزيع والمخازن، والصيدليات العامة والخاصة، والمستشفيات الحكومية والجامعية.

وأوضح الدليل أن المنظومة تعتمد على التحديد الفريد لكل عبوة دوائية باستخدام رقم تعريف عالمي (GTIN) ورقم تسلسلي فريد (UID)، يتم دمجهما داخل كود ثنائي الأبعاد (2D Data Matrix) مطبوع على العبوة، ويتضمن كذلك رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية، بما يتيح التحقق من هوية المستحضر وتتبع مساره بدقة.

كما ألزم الدليل جميع الجهات المسجلة بتوثيق الأحداث التتابعية لحركة المستحضر، بما في ذلك الإنتاج، والتجميع، والشحن، والاستلام، والصرف، والإرجاع، والإتلاف، وذلك من خلال بروتوكول (EPCIS)، مع الالتزام بالإبلاغ اللحظي عن جميع الأحداث دون تأخير، وتحديد الجهة المستلمة بدقة في كل مرحلة.

وشدد الدليل على حظر صرف أي عبوة دوائية غير قابلة للتحقق على المنظومة الوطنية للتتبع، مع إلزام الصيدليات والمستشفيات بالتحقق الإلزامي من كود التتبع قبل الصرف، وتسجيل حدث الصرف بشكل لحظي مرتبط بموقع الصرف وتاريخ ووقت العملية بدقة.

وفيما يتعلق بالامتثال التنظيمي، نص الدليل على تطبيق جزاءات وعقوبات في حال عدم الالتزام بمتطلبات المنظومة، مؤكدًا أن عدم تسجيل الأحداث أو تعطيل التتبع يُعد إخلالًا جسيمًا بالمنظومة ويعرّض الجهة المخالفة للمساءلة القانونية.

واعتبرت الهيئة أن تطبيق منظومة “التتبع الدوائي” يمثل خطوة محورية في إحكام الرقابة على سوق الدواء، ومكافحة الغش والتهريب، وضمان وصول مستحضرات آمنة ومطابقة للمواصفات إلى المرضى، بما يعزز ثقة المواطن في المنظومة الصحية الوطنية.